Comisia Europeană (CE) a emis o decizie în urma recomandării Comitetului de experţi pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) privind suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru câteva sute de produse care au în comun studii de bioechivalenţă desfăşurate într-un centru din India, între care şi medicamente aflate pe piaţa românească, informează ziarullumina.ro.
46 dintre medicamentele aflate pe lista celor suspendate de CE sunt autorizate şi în România, însă doar şapte sunt pe piaţa românească, a precizat preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Răzvan Prisada, iar acestea şapte ar urma să fie retrase.
Între ele se numără Posaconazole, Ibuprofen Nutra Essential, Loperamide, Tadalafil (20 mg și 5 mg) și Erlotinib (100 mg și 150 mg).
Aceste medicamente, produse în India, au fost găsite neconforme de către experții EMA, prin urmare CE a solicitat retragerea autorizațiilor, având în vedere preocupările anterioare legate de calitatea și siguranța medicamentelor provenite din India.
Între timp, EMA a retras de pe piaţă Paduden Express Forte 400 mg capsule moi, fabricat de Terapia SA, ca urmare a unui conflict de opinii între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea lor.
Agenţia a concluzionat, în urma unei evaluări aprofundate a capsulelor moi Ibuprofen NVT 400 mg, că „beneficiile Ibuprofen NVT 400 mg nu depășesc riscurile și autorizația de punere pe piață acordată în Lituania nu poate fi recunoscută în Spania, unde compania a solicitat o autorizație de punere pe piață. În plus, „autorizațiile de punere pe piață din Lituania și din alte state membre unde medicamentul este autorizat (Estonia, Franța, Letonia, Polonia și România) ar trebui suspendate”, a transmis EMA.
Ibuprofen NVT este un tip de analgezic și antiinflamator care face parte din clasa de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
